Aifa: Hier sind Medikamente „innovativ“, Antibiotika und diejenigen, die in Italien forschen, haben Vorrang

Ein Schnellprogramm für die Erforschung wertvoller Antibiotika, die im Kampf gegen neu auftretende Superbakterien unverzichtbar sind, aber auch für diejenigen, die in Italien klinische und präklinische Forschung zu einem neuen Medikament betreiben möchten. Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA hat kürzlich die Kriterien neu definiert, die Pharmaunternehmen erfüllen müssen, um das „Zertifikat“ für Arzneimittelinnovation zu erhalten. Diese Zertifizierung ermöglicht eine sofortige Kostenerstattung mit automatischer Aufnahme in regionale Arzneimittellisten sowie den Zugang zu Fördermitteln aus dem 1,3 Milliarden Euro schweren Fonds für innovative Arzneimittel (davon 100 Millionen Euro für sogenannte „Reserve“-Antibiotika).

Die am 12. Juli im Amtsblatt veröffentlichte Entscheidung überarbeitet die Anforderungen für die Anerkennung therapeutischer Innovationen – Medikamente für Erkrankungen, für die es keine echten Behandlungsalternativen gibt oder die einen therapeutischen Mehrwert gegenüber bereits auf dem Markt befindlichen Medikamenten bieten. Sie ist das Ergebnis umfassender Konsultationen mit Patientenverbänden und Interessengruppen. Wie bereits erwähnt, werden mit dieser Entscheidung erstmals Antibiotika zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen automatisch in den Fonds für innovative Arzneimittel aufgenommen und damit auch die nationale Arzneimittelforschung belohnt. Bei der Bewertung von Innovationen kann der Mehrwert berücksichtigt werden, wenn die präklinische und klinische Entwicklung des Medikaments überwiegend in Italien durchgeführt wurde. „Ziel ist es, innovative Medikamente in Therapiebereichen zu entwickeln, in denen ein echter Bedarf besteht, zum Wohle der Bürger und des nationalen Gesundheitsdienstes. Es ist wichtig festzustellen, welche Medikamente einen ausreichenden therapeutischen Vorteil bieten, um finanzielle Anreize zu rechtfertigen. Um die Nachhaltigkeit des Systems zu gewährleisten, dürfen diese nicht nur auf neue Produkte ausgeweitet werden“, erklärt AIFA-Präsident Robert Nisticò . „Gleichzeitig verstärken wir unser Engagement für die Förderung der pharmazeutischen Forschung und Entwicklung in unserem Land und den Kampf gegen Antibiotikaresistenzen.“

Der innovative Charakter eines Arzneimittels wird – wie im Anhang der AIFA-Resolution erläutert – „auf Grundlage der Herstellungstechnologie seines Wirkstoffs, seines Wirkmechanismus, der Verabreichungsmethode, seiner klinischen Wirksamkeit und Sicherheit, seiner Auswirkungen auf die Lebensqualität und seiner Auswirkungen auf die Organisation des Gesundheitswesens bewertet.“ Der Status als innovatives Arzneimittel, der für den Zugang zu den Mitteln und Leistungen des Fonds erforderlich ist, wird von der AIFA anhand neu eingeführter Kriterien bewertet und vergeben: therapeutischer Bedarf, zusätzlicher therapeutischer Nutzen und mindestens moderate Evidenzqualität. Es gibt zwei Messskalen mit jeweils fünf Stufen für den therapeutischen Nutzen (maximal, signifikant, moderat, gering und nicht vorhanden), während die Evidenzqualität in vier Stufen (hoch, moderat, niedrig und sehr niedrig) unterteilt ist. Bei Arzneimitteln für seltene und extrem seltene Krankheiten „kann die therapeutische Innovationsfähigkeit auch bei geringer Evidenzqualität bewertet werden.“ Der Zugang zum Fonds für Innovative Arzneimittel ist auf maximal 36 Monate befristet und kann nur für Arzneimittel zur Behandlung „schwerer Krankheiten oder pathologischer Zustände mit mittleren bis geringen epidemiologischen Auswirkungen“ gewährt werden.